Wissenschaftliche Forschungsnutzung Art. 9 DSGVO: klinische Daten anonymisieren – DSGVO-konform anonymisieren (Art. 9 Abs. 2 lit. j DSGVO)
Die Weiterverarbeitung klinischer Behandlungsdaten zu wissenschaftlichen Forschungszwecken über den ursprünglichen Behandlungszweck hinaus stützt sich auf die Ausnahme des Art. 9 Abs. 2 lit. j DSGVO, sofern angemessene Garantien nach Art. 89 Abs. 1 DSGVO bestehen; Verstöße gegen die besonderen Verarbeitungsvoraussetzungen können nach Art. 83 Abs. 5 DSGVO mit bis zu 20 Mio. € geahndet werden. anonym.legal pseudonymisiert die Patientendaten, damit Forschungseinrichtungen sie sekundär nutzen können.
When this applies
Eine Forschungseinrichtung möchte im Rahmen der Behandlung erhobene klinische Daten für ein neues, bei der ursprünglichen Datenerhebung noch nicht konkret benanntes Forschungsvorhaben weiterverwenden. Art. 9 Abs. 2 lit. j DSGVO erlaubt diese Sekundärnutzung, wenn angemessene Garantien nach Art. 89 Abs. 1 DSGVO bestehen und der Forschungszweck die Verarbeitung besonderer Kategorien personenbezogener Daten rechtfertigt; ein Verstoß gegen diese Voraussetzungen kann nach Art. 83 Abs. 5 DSGVO mit Bußgeldern bis zu 20 Mio. € oder 4 % des weltweiten Konzernjahresumsatzes geahndet werden. Es entsteht der Bedarf, die Patientendaten so aufzubereiten, dass die Forschungseinrichtung sie auswerten kann, ohne Patienten über den ursprünglichen Behandlungszweck hinaus identifizierbar zu halten.
How anonym.legal handles it
- Die für die Sekundärnutzung vorgesehenen klinischen Behandlungsdaten werden im Originalformat in anonym.legal hochgeladen.
- Die Erkennung prüft den Inhalt gegen über 267 Entitätstypen und identifiziert Namen, Kontaktdaten und weitere Patientendaten.
- Jeder Patient wird über alle Datensätze hinweg konsistent durch dasselbe Pseudonym ersetzt.
- Fachlich relevante klinische Angaben ohne unmittelbaren Personenbezug bleiben für die Forschungsauswertung im Klartext erhalten.
- Die Zuordnung von Pseudonym zu Klarname wird in einer verschlüsselten, EU-ansässigen Mapping-Tabelle abgelegt.
- Die pseudonymisierte Fassung wird an die Forschungseinrichtung übergeben; eine Re-Identifizierung einzelner Patienten bleibt auf begründete Ausnahmefälle mit Schlüsselzugriff beschränkt.
What you provide
- Klinische Behandlungsdaten, die sekundär genutzt werden sollen
- Angabe des ursprünglichen Behandlungszwecks
- Beschreibung des neuen Forschungsvorhabens
- Liste der betroffenen Patienten
Limitations & cautions
- Ob die Voraussetzungen des Art. 9 Abs. 2 lit. j DSGVO und die Garantien nach Art. 89 Abs. 1 DSGVO im Einzelfall erfüllt sind, bewertet anonym.legal nicht.
- Die Pseudonymisierung ist reversibel und ersetzt keine Anonymisierung im Sinne der DSGVO.
- Verstöße gegen die besonderen Verarbeitungsvoraussetzungen können nach Art. 83 Abs. 5 DSGVO mit Bußgeldern bis zu 20 Mio. € oder 4 % des weltweiten Konzernjahresumsatzes geahndet werden.
FAQ
Darf jede Forschungseinrichtung klinische Daten sekundär nutzen?
Nein, die Sekundärnutzung setzt nach Art. 9 Abs. 2 lit. j DSGVO angemessene Garantien nach Art. 89 Abs. 1 DSGVO voraus. Ob diese im Einzelfall erfüllt sind, bewertet anonym.legal nicht.
Bleiben klinische Angaben für die Forschung auswertbar?
Ja, fachliche klinische Angaben ohne unmittelbaren Personenbezug bleiben im Klartext erhalten. Nur identifizierende Patientendaten werden pseudonymisiert. So bleibt der Datensatz für die Forschungseinrichtung auswertbar.
Wie wird derselbe Patient über mehrere Datensätze hinweg behandelt?
Derselbe Patient wird über alle Datensätze hinweg konsistent durch dasselbe Pseudonym ersetzt. Die Zuordnung wird verschlüsselt mit EU-Datenresidenz gespeichert.
Ersetzt die Pseudonymisierung eine Anonymisierung der Forschungsdaten?
Nein, die Pseudonymisierung ist reversibel und ersetzt keine Anonymisierung im Sinne der DSGVO. Ein Personenbezug bleibt bestehen, solange der Zuordnungsschlüssel existiert.
Welche Bußgeldrisiken bestehen bei unzulässiger Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten?
Gemäß Art. 83 Abs. 5 DSGVO können Verstöße gegen die besonderen Verarbeitungsvoraussetzungen mit Bußgeldern bis zu 20 Mio. € oder 4 % des weltweiten Konzernjahresumsatzes geahndet werden.